Renrumsetablering

Få den bedste rådgivning til etablering af renrum i din virksomhed fra vores erfarne specialister. Vi har viden, kompetencer og mange års praktisk erfaring med renrum. Vi er temmelig unikke, fordi vi selv producerer rummet. Hvis du har et konkret projekt, anbefaler vi, at du kontakter os for en uforpligtende samtale.

Hvad er et renrum?

Et renrum defineres ifølge ISO-standarden 14644-1-4 som et rum, hvor koncentrationen af luftbårne partikler kontrolleres, og hvor konstruktionen og brugen er designet til at minimere introduktion, dannelse og ophobning af partikler. Desuden kontrolleres andre relevante parametre, såsom temperatur, fugtighed og tryk, efter behov.

For at minimere partikelintroduktion, dannelse og tilbageholdelse i et renrum anvendes tre metoder:

Rummet forsynes med store mængder luft, filtreret gennem højeffektive filtre (HEPA eller ULPA), hvilket fortynder og fjerner partikler, bakterier og kemikalier inde i rummet. Den filtrerede luft skaber også overtryk, hvilket forhindrer kontamineret luft i at trænge ind i renrummet.

Selve renrummet bygges af materialer, der ikke genererer forurenende stoffer, partikler eller luftbårne kemikalier, og som samtidig er lette at rengøre.

Operatørerne i renrummet skal bære beklædning, der minimerer spredning af partikler og mikroorganismer, som de selv genererer, såsom hår, hudflager og beklædningsfibre. Operatørerne udgør nemlig en stor del af forureningen i et renrum.

Læs mere om vores løsninger hos Skov Industris Renrum.

Spring til

Hvorfor har du brug for et renrum?

Klassifikationer af renrum

Renrumsklasse og layout

Kort animeret video om renrum.

Kort video om renrum.

Hvorfor har du brug for et renrum?

Der kan være flere grunde til, at din produktion kræver kontrollerede forhold, også kendt som renrum. Det kan skyldes, at en kunde kræver, at dine produkter fremstilles under kontrollerede betingelser, eller at dine produkter kræver høj præcision, ensartethed eller renhed for at fungere korrekt. Det kan også være et krav fra branchen eller følge af nationale eller regionale regler, som forpligter dig til at overholde bestemte standarder.

Uanset årsagen er det afgørende at forstå de krav og regler, der gælder for disse kontrollerede miljøer. De processer og operationer, der udføres i et renrum, bestemmer hvilke variabler, såsom renhed, temperatur og fugtighed, der skal styres.

Renrum anvendes i mange brancher og applikationer, herunder:

  • Farmaceutiske produkter
  • Produktion af sterile produkter
  • Hospitaler og medicinsk udstyr
  • Fin elektronik
  • Mikromekanik
  • Nanoteknologi
  • Bioteknologi
  • Fødevareproduktion

Vi tilbyder ISO 5-8 – GMP A,B,C,D – USP – og cGMP renrum.

Klassifikationer af renrum

Hospitaler er kunder hos os.

Renrum klassificeres primært ud fra luftens renhed, målt på antallet og størrelsen af luftbårne partikler pr. volumen luft. Selvom der findes flere klassifikationssystemer, er der en stigende tendens til at anvende ISO-klassifikationssystemet i standarderne ISO 14644-1 til 14644-4. De nyeste versioner af disse standarder er:

  • ISO 14644-1: 2015
  • ISO 14644-2: 2015
  • ISO 14644-3: 2019
  • ISO 14644-4: 2022

 

Andre regler

De specifikke regler for et renrum afhænger af de anvendte applikationer og processer. For eksempel skal apoteker, der udfører sterile blandingsaktiviteter, følge USP-reglerne 797, 800 eller 825, mens farmaceutisk produktion ofte følger EU GMP (A, B, C, D). Derudover kan andre regler være relevante, herunder regionale, nationale og internationale standarder som FDA og EMEA

Renrumsklasse og layout

Afhængigt af den klasse af renrum, du gerne vil nå, er det vigtigt at bygge stort nok. Dette er ikke kun kritisk for den rene zone, men også for luftsluser / forværelser, som forhindrer migrering af partikler udefra i det rene rum.

Tommelfingerreglen er, at du ikke skal springe over mere end en klasse, når du bevæger dig mod et renere rum (for eksempel fra ISO 7 til ISO 6, ikke fra ISO 8 til ISO 6). I virkeligheden kan du dog nå en renere klasse med færre luftsluser end beskrevet nedenfor med de passende luftskift pr. time.

Dette afhænger af processen, der finder sted inde i renrummet, størrelsen på renrummet, antallet af personer, der arbejder indeni, udstyret der inde osv.

Vi tilbyder ISO 5-8 – GMP A,B,C,D – USP – og cGMP renrum.

Princip layout for ISO 8 renrum.

ISO 8-RENRUM (KLASSE 100.000)

Lad os antage, at et uklassificeret rum (kontor eller laboratorium) er ISO 9. I dette tilfælde kan du gå direkte ind i et ISO 8-renrum uden luftsluse. Afhængigt af produktionsprocessen inde i renrummet skal du dog muligvis tilføje et forværelse/personsluse.

  • ISO 8 Renrummet kræver 15-25 luftskift i timen ved fin elektronik
  • GMP D Renrummet kræver 5-10 luftskift i timen

ISO 7-RENRUM (KLASSE 10.000)

Dette er en af de mest almindelige klasser af renrum. Hvis du har brug for et ISO 7-renrum, bør du overveje at have et ISO 8-luftsluse/personsluse inden du går ind i ISO 7-rummet. Luftskift pr. time vil variere i begge rum, som beskrevet nedenfor.

  • ISO 7 Renrummet kræver 30–60 luftskift i timen ved fin elektronik
  • GMP C Renrummet kræver 10-15 luftskift i timen
  • ISO 8 Renrummet kræver 15–25 luftskift i timen (forværelse) ved fin elektronik
  • GMP D Renrummet kræver 5-10 luftskift i timen

Princip layout for ISO 7 renrum.

Princip layout for ISO 6 renrum.

ISO 6-RENRUM (KLASSE 1000)

I teorien er det nødvendigt, at for at et rum kan nå ISO 6 luftrenhed, skal du gå ind i renrummet via en ISO 8 personsluse og derefter gå gennem en ISO 7 for endelig at komme ind i ISO 6.

I virkeligheden kan du dog nå et ISO 6-renrum med 1 (anbefaling er 2) luftsluse. Igen afhænger det af rummets størrelse, processen, der finder sted inde i renrummet, antallet af personer, der arbejder derinde, udstyret osv.

Laminært luftstrøm anbefales undertiden for at nå ISO 6-klassificering. For et rum på mindre end 4–6 meter i bredden (afhængigt af aktiviteterne, der finder sted inde i renrummet), kan luftretur placeres på væggenes side i stedet for i gulvet. Installation af luftretur i gulvet er dyrere.

  • ISO 6 Renrummet kræver 90–180 luftskift i timen ved fin elektronik
  • GMP B Renrummet kræver 20-25 luftskift i timen
  • ISO 7 Renrummet kræver 30–60 luftskift i timen ved fin elektronik
  • GMP C Renrummet kræver 10-15 luftskift i timen
  • ISO 8 Renrummet kræver 15–25 luftskift i timen (forværelse) ved fin elektronik
  • GMP D Renrummet kræver 5-10 luftskift i timen

ISO 5-RENRUM (KLASSE 100)

I teorien skal et klassificeret rum for at nå ISO 5 luftrenhed, skal du gå ind i renrummet via en ISO 8 personsluse og derefter gennemgå en ISO 7 efterfulgt af en ISO 6 for endelig at komme ind i ISO 5.

I virkeligheden kan du dog nå et ISO 5-renrum med 2 eller 3 luftsluser. Det optimale layout afhænger af processen, der finder sted inde i renrummet, størrelsen på rummet, antallet af personer, der arbejder inde, udstyret indeni osv.

Derudover skal et ISO 5-renrum bruge laminært luftstrøm. Laminært luftstrømsrum bruger meget mere luft end ikke-retningsbestemt luftstrømsrum. Filtre med høj effektivitet er installeret over hele loftet. Luften fejer ned i rummet på en ensrettet måde og går ud gennem gulvet og fjerner den luftbårne forurening fra rummet. Renrum, der bruger laminært luftstrøm, er dyrere end ikke-ensrettet, men kan overholde strengere klassifikationer, såsom ISO 5 eller lavere.

  • ISO 5 Renrummet kræver 240–360 luftskift i timen – Laminært – ved fin elektronik
  • GMP A Renrummet kræver 30-35 luftskift i timen – Laminært
  • ISO 6 Renrummet kræver 90–180 luftskift i timen ved fin elektronik
  • GMP B Renrummet kræver 20-25 luftskift i timen
  • ISO 7 Renrummet kræver 30–60 luftskift i timen ved fin elektronik
  • GMP C Renrummet kræver 10-15 luftskift i timen
  • ISO 8 Renrummet kræver 15–25 luftskift i timen (forværelse) ved fin elektronik
  • GMP D Renrummet kræver 5-10 luftskift i timen
✆ +45 63 42 42 42

Princip layout for ISO 5 renrum.