Renrumskvalificering

Renrumskvalificering sikrer, at renrum opfylder strenge standarder for renrumsklasser og indretning. Gennem grundig testning og dokumentation garanteres det, at renrummet opretholder den nødvendige renhed og funktionalitet. Vigtigt for brancher som farmaceutisk og elektronik, hvor præcision er afgørende.

Hvad er renrumskvalificering?

Renrum klassificeres efter luftens renhed i dem. Renrums klassen er det renhedsniveau, som rummet overholder, alt efter mængden og størrelsen af partikler pr. volumen luft. Den primære myndighed er ISO-klassificeringssystemet ISO 14644-1. Denne standard inkluderer disse renrums klasser: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 og ISO 9.

ISO 1 er den “reneste” klasse og ISO 9 er den “mest beskidte ”klasse. ISO 9 er stadig renere end et almindeligt rum. De mest almindelige ISO-klasser er ISO 7 og ISO 8.

Den gamle Federal Standard 209 (FS 209) inkluderer disse renrums klasser: Klasse 100.000; 10.000; 1.000; 100; 10; 1. Denne standard blev erstattet i 1999 af ISO-14644-1. De blev også trukket tilbage i 2001, men den bruges stadig i en vis udstrækning.

Renrum skal også følge branchespecifikke og regionale standarder. Som nævnt, gælder EU GMP (ABCD) for farmaceutiske produkter og USP (795, 797, 800, 825) for sammensatte apoteker.

Herunder en tilnærmet sammenligning.

4 m bred og 3 m høj dobbeltdør betyder at nye maskiner/udstyr kan komme ind i renrummet efter behov

4×3 m dobbeltdør for at nyt udstyr kan komme ind i renrummet.

Partikelantal for renrums klassificering

Grundlaget for renrums standarder er mikrometer, µm, som er størrelsen på de partikler, der skal filtreres. Som tidligere nævnt klassificeres renrum efter hvor ren luften er, efter mængden og størrelsen af partikler pr. volumen luft. Klassificeringstabellen for renrum nedenfor viser de maksimale koncentrationsgrænser (partikler / m3 luft) for partikler, der er lig med og større end de viste.

Nogle klassifikationer kræver ikke, at visse partikelstørrelser testes.

Ventilation via HEPA/ULPA filtre.

Sådan læses tabellen:

For ISO 7 tages der ikke hensyn til partikler mindre end 0,5 µm. Koncentrationen af partikler på ≥0,5 µm skal være under 352.000, for partikler på ≥ 1 µm under 83.200 og for partikler på ≥ 5 µm under 2.930

Til sammenligning, har en typisk kontorbygning eller et rum i dit hus et sted mellem 18.000.000 og 36.000.000 luftbårne partikler på 0,5 µm eller større, for hver m3.

Vi tilbyder ISO 5-8 – GMP A,B,C,D – USP – og cGMP renrum.

Luftskift per time

Luftrenhed opnås ved at føre luften gennem HEPA- og ULPA filtre. Jo oftere luften passerer gennem HEPA-filtre, jo færre partikler er der tilbage i rumluften. Luftmængden filtreret i en time divideret med rumvolumenet giver antallet af luftskift pr. time.

For GMP (A, B, C, D) er det en tommelfinger regel at anvende:

  • GMP D    5 – 10 luftskift per time
  • GMP C    10-15 luftskift per time
  • GMP B    20-25 luftskift per time
  • GMP A    30-35 luftskift per time

Herunder tabel med tommelfinger regel for luftskift ved fin elektronik.

HEPA/ULPA filtre i loftet.